1.1 MDD的基本結(jié)構(gòu)

MDD共包括23章和12個附錄。其重要的內(nèi)容包 括在以下條款中：

第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。

第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療 器械是安全的。

第3條款：所謂“安全”的器械是指滿足附錄1中站 本要求的器械。

第4條款：帶有CE認證標志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄VIII和X)允許使用無CE認證標志的客戶制定產(chǎn)品和用于臨床研究的產(chǎn)品。

第5條款：符合歐盟協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足

基本要求。

第6條款：如果發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成

員國采取行動。

第7條款：合格評定程序依據(jù)產(chǎn)品的分類而定.分類 規(guī)定列于附錄IX。

第8條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過一定程序(在附錄II- …VII中描述)以證明其滿足基本要求。

 第17條款滿足基本條款并已通過相應(yīng)的合格評定程 序的醫(yī)療器械必須帶有CE認證標志。

上述條款和其余條款以及附錄為準確地理解和實施指令，消除各種障礙和不確定因素，提供了基本的 保障。

1.2MDD的適用范圍

適用于除有源植入性和體外診斷醫(yī)療器械外的所 以醫(yī)療器械及其附件。

1.3MDD的適用對象

包括歐盟委員會、歐盟標準委員會、各成員國主 管當局、歐盟公告結(jié)構(gòu)和全球醫(yī)療器械制造商。其中 醫(yī)療器械制造商的責任如下： 進行產(chǎn)品分類； 選擇合格評定程序； 準備技術(shù)文件； 起草合格聲明； 建立售后監(jiān)督/警戒系統(tǒng)； 建立和維持符合指令要求的質(zhì)量體系。

1.4MDD中的一些新概念

MDD指令引入了在歐盟立法中一些新的概念，包括產(chǎn)品分類，所有的醫(yī)療器械可分為四大類，根據(jù)規(guī)定， 合格評定程序與之有關(guān)；

藥物一器械混合裝置的處理； 器械性能歸入基本要求； 某種器械需提供安全和性能方面的臨床資料； 制造商需報告事故和跟蹤器械使用的經(jīng)驗。

1.5MDD—些重要內(nèi)容介紹

1.5.1 CE 標志

CE認證標志是” European Conformity”的縮寫，是指 “符合歐盟的法規(guī)要求”。CE認證標志是強制性的要求，所 有進入歐盟市場的醫(yī)療器械必須帶有CE認證標志。如某 一醫(yī)療器械已帶有CE認證標志，則表明：

該器械已滿足歐盟相關(guān)指令的基本要求； 該器械在歐盟內(nèi)可合法地投放市場； 該器械已進行了一個合格評定程序。

1.5.2基本要求及歐盟協(xié)調(diào)標準

基本要求是MDD中的最重要部分，詳細內(nèi)容在 MDD附錄I中描述。基本要求包括了產(chǎn)品的所有方面， 如電磁兼容性、電氣安全、性能要求和無菌要求等。基 本要求適用于所有醫(yī)療器械(I，Ha, lib, III類)。在

MDD的附錄I中，共有14項基本要求，前6項為通用 要求，適用于所有的器械，后8項為專用要求，可能 部分適用。

產(chǎn)品滿足了基本要求，就被認為滿足了指令的要 求。滿足這一要求最簡便的方法是采用歐盟的協(xié)調(diào)標 準。所謂協(xié)調(diào)標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布 的歐盟標準。MDD第5條規(guī)定，任何器械只要符合依 據(jù)協(xié)調(diào)標準轉(zhuǎn)換的國家標準，成員應(yīng)推定其符合 MDD中所述的基本要求。

 1.5.3產(chǎn)品分類

由于醫(yī)療器械的范圍非常廣泛，很難有一個統(tǒng)一 的規(guī)定適用于所有的醫(yī)療器械。在MDD中醫(yī)療器械 的分類原則是依據(jù)有關(guān)器械技術(shù)設(shè)計和制造的潛在危 險對人身的傷害程度來進行的。

在MDD中，產(chǎn)品可分為四類，即I，Ila,，lib和 III類。分類是依據(jù)創(chuàng)傷性，使用時間，使用部位和有 無能量等準則進行的。在MDD附錄IX中，共有18條 分類標準規(guī)定，可作為某種器械的分類指導(dǎo)。該體系 的優(yōu)點在于它的“靈活性”，對于新型或很少使用的醫(yī) 療器械也能確認其類型。

1.5.4合格評定程序

MDD的合格評定程序在其附錄II~VII中描述。根 據(jù)產(chǎn)品的分類，可通過不同的途徑證明產(chǎn)品符合基本 要求。制造商的主要選擇是其設(shè)計是通過一個質(zhì)量體 系或型式試驗的方式來保證，其次是生產(chǎn)保證模式的 選擇。