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    CE認證中說明書和標(biāo)簽有多重要?CE認證技術(shù)咨詢
    作者:GTS 來源:本站 流量:5556 發(fā)布時間:2018/9/3 10:16:32

    CE認證技術(shù)咨詢


    CE認證中說明書和標(biāo)簽有多重要?

    一個產(chǎn)品我們都可以在夠買的時候看到產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽,這個產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽的加貼是對消費者購買產(chǎn)品的一個安全保障和負責(zé),那么CE認證中說明書和標(biāo)簽到底有多重要呢。


    CE認證過程中,說明書和標(biāo)簽涉及產(chǎn)品標(biāo)準要求、風(fēng)險管理、產(chǎn)品評價、可用性工程等方面,而這些部分在CE認證過程中都占有很大比例。這些項目開展的基礎(chǔ)都是在說明書和標(biāo)簽內(nèi)容正確,且與他們信息一致的基礎(chǔ)上進行的。如果說明書和標(biāo)簽一開始有問題,后續(xù)可能涉及較大范圍的調(diào)整,可見CE認證過程中說明書和標(biāo)簽的權(quán)重還是挺大的。



    下面小編從以下幾個角度分析:

    1、從標(biāo)準角度來說,標(biāo)準對說明書和標(biāo)簽提出了具體的要求。如EN 60601中有專門的章節(jié)對說明書的具體要求進行說明,EN 980,EN 1041對標(biāo)簽的要求進行了說明,另外針對不同的產(chǎn)品的專標(biāo)有時也會在其中列出該產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的具體要求。

    2、從風(fēng)險管理角度來說,風(fēng)險管理對說明書和標(biāo)簽提出了具體的要求。告知安全信息可做為風(fēng)險控制的方案,也就是說說明書和標(biāo)簽可作為風(fēng)險控制的一種途徑。(另外需要說明,目前歐盟不接受在說明書和標(biāo)簽中告知客戶單獨作為風(fēng)險控制的途徑)說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)的風(fēng)險需要被識別。

    3、從使用角度來說,使用評價的基礎(chǔ)是說明書中的預(yù)期用途、使用安全和使用性能相關(guān)的信息。說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的正確性與充分性,與使用評價中的風(fēng)險有關(guān)。還要求說明書和標(biāo)簽需要被審核,且說明書和標(biāo)簽的版本或發(fā)布日期應(yīng)與臨床評價相關(guān)聯(lián)系,內(nèi)容保持一致。

    4、從可用性工程角度來說,說明書和標(biāo)簽包含了運輸、存儲、安裝、維護和維修、處置,涉及到可用性工程過程相關(guān)的風(fēng)險。

    5、從法規(guī)角度來說,說明書和標(biāo)簽上的標(biāo)識需要滿足相對應(yīng)的法規(guī)。說明書和標(biāo)簽上的標(biāo)識需要一定的證據(jù)作為支持。




    以上就是小編對CE認證的介紹,CE認證中說明書和標(biāo)簽是很重要的,如果您要做CE認證技術(shù)咨詢,或者是了解更多的CE認證的資訊,請咨詢我們:021-33637866;400-618-3600;



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