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    猴痘病毒檢測(cè)試劑盒英國(guó)UKCA認(rèn)證怎么辦理?
    作者: 來源:上海世通 流量:11618 發(fā)布時(shí)間:2022/6/2 14:12:37

    此次猴痘疫情很不尋常,多國(guó)在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)了大量病例,但疫情仍是可控的。目前還有很多未知因素和不確定性,尚不清楚這些病例是否只是冰山一角。世衛(wèi)組織建議各國(guó)加強(qiáng)對(duì)猴痘疫情的監(jiān)測(cè)。

    體外診斷IVDD的紅利期!IVDR Class A類產(chǎn)品重要的CE認(rèn)證時(shí)間!

    IVDR D類產(chǎn)品舉例:

    新型冠狀病毒檢測(cè)試劑

    猴痘病毒(核酸/抗原/抗體)檢測(cè)試劑盒

    2022.5.26前完成IVDD注冊(cè),仍可沿用到2025年5月。按IVDR法規(guī)分類Class D類,需要涉及公告機(jī)構(gòu)審核、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等,意味更高的成本更長(zhǎng)時(shí)間獲證難度。

    對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)低的IVD儀器和配套產(chǎn)品,沒有緩沖期,需要馬上辦理IVDR A注冊(cè),避免影響產(chǎn)品出口!

    IVDR A類產(chǎn)品舉例:

    熒光免疫分析儀

    核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

    樣本保存液、核酸提取試劑

    病毒采樣管、真空采血管

    想要享受過渡期政策,制造商要在2022年5月26日前完成CE技術(shù)文件,取得歐盟注冊(cè),時(shí)間上至關(guān)重要!荷蘭CIBG已經(jīng)于2022.5.19日后宣布即將關(guān)閉IVDD注冊(cè),德國(guó)DIMDI目前仍可以提交IVDD注冊(cè),需在2022.5.26完成相關(guān)注冊(cè)提交,大家務(wù)必把握機(jī)會(huì)。


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