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    消毒液FDA注冊如何辦理
    作者: 來源: 流量:78 發(fā)布時(shí)間:2025/4/2 9:32:27

    消毒液FDA注冊


    消毒液在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的注冊流程和要求因產(chǎn)品類型和用途的不同而有所差異。


    一、產(chǎn)品分類與注冊要求


    手部消毒劑


    分類:屬于OTC(非處方藥)。


    注冊要求:需在FDA進(jìn)行藥品注冊(Drug Registration),需符合FDA的OTC Monograph(OTC藥典)標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行NDC(National Drug Code)編碼注冊。


    醫(yī)療器械消毒劑


    分類:屬于醫(yī)療器械。


    注冊要求:需在FDA進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(Device Registration)。低風(fēng)險(xiǎn)(Class I)的醫(yī)療器械消毒劑僅需FDA列名(Device Listing);高風(fēng)險(xiǎn)(Class II或III)的則需提交510(k)申請或PMA(上市前批準(zhǔn))。


    表面/環(huán)境消毒劑


    分類:受EPA(美國環(huán)境保護(hù)署)監(jiān)管,而非FDA。


    注冊要求:需要EPA注冊,而非FDA注冊。


    二、FDA注冊流程


    確定產(chǎn)品分類:明確產(chǎn)品是否需要進(jìn)行FDA注冊,以及屬于哪個(gè)FDA監(jiān)管分類。


    準(zhǔn)備注冊資料:包括企業(yè)英文資料、產(chǎn)品詳細(xì)資料、產(chǎn)品成分配方、生產(chǎn)廠GMP(cGMP)合規(guī)證明、產(chǎn)品功效和安全測試報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)簽(需符合FDA法規(guī))等。


    提交注冊申請:通過FDA電子注冊系統(tǒng)(Electronic Registration and Listing System,eDRLS)提交申請,并繳納注冊費(fèi)用。


    FDA審核:FDA會(huì)對(duì)申請進(jìn)行審核,包括產(chǎn)品和制造商/分銷商的信息,以確保符合FDA的要求和標(biāo)準(zhǔn)。審核時(shí)間因產(chǎn)品類型和申請路徑的不同而有所差異,OTC產(chǎn)品審批時(shí)間通常為2-6個(gè)月,醫(yī)療器械510(k)審批時(shí)間則為6-12個(gè)月。


    獲得注冊批準(zhǔn):如果通過審核,F(xiàn)DA將頒發(fā)注冊批準(zhǔn)文件,產(chǎn)品可獲得FDA藥品列名(Drug Listing)或醫(yī)療器械列名(Device Listing)。


    進(jìn)口產(chǎn)品:進(jìn)口產(chǎn)品需要美國代理人(U.S.Agent)進(jìn)行注冊,并向美國海關(guān)和FDA提交入境備案。


    產(chǎn)品標(biāo)簽:產(chǎn)品標(biāo)簽必須符合FDA法規(guī),避免虛假或誤導(dǎo)性宣傳。


    年費(fèi)繳納:醫(yī)療器械類FDA注冊需要每年10-12月期間向FDA繳納年費(fèi),以保持注冊號(hào)的有效性。


    效力驗(yàn)證:FDA對(duì)消毒劑的效力驗(yàn)證提出了明確要求,包括選擇合適的挑戰(zhàn)性微生物、確保所測試的表面能夠代表生產(chǎn)環(huán)境中使用的典型材料等。


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